Información sobre las normas de la política de reembolso de biosimilares
La Agencia Europea de Medicamentos define los biosimilares como medicamentos biológicos de alta calidad que son muy similares y no muestran diferencias clínicamente significativas respecto a un medicamento existente y autorizado, en términos de seguridad, pureza y potencia.1,2 El desarrollo y la producción de biosimilares en el ámbito sanitario están regulados en la Unión Europea (UE) desde 2005 y, en Estados Unidos, desde 2009.3,4,5
El reembolso sanitario es el pago que hacen los gobiernos y las aseguradoras de salud a los profesionales y centros sanitarios a cambio de sus servicios médicos, incluidos los medicamentos.
La regulación del uso de biosimilares incluye el establecimiento de políticas de reembolso eficientes y prácticas.
La mayoría de los países tienen diferentes normativas de reembolso en función de los mecanismos adoptados, el área terapéutica en cuestión y las autoridades responsables de controlar el uso de los biosimilares.6
Regulación del reembolso de biosimilares en Europa
La asociación European Biopharmaceutical Enterprises llevó a cabo dos grandes encuestas para estudiar las políticas de fijación de precios y reembolso que se utilizan para medicamentos biológicos sin patentes (biosimilares) en diferentes países europeos.7,8
En todos los países europeos (Estados miembros de la UE, más Islandia, Noruega, Rusia, Turquía y Serbia), las autoridades nacionales son responsables del reembolso de los biosimilares, y puede haber presupuestos regionales implicados. La mayoría de los países europeos permiten el reembolso de biosimilares para todas las indicaciones autorizadas por sus autoridades sanitarias, con independencia de las indicaciones que se hayan concluido en el ensayo clínico original.6
El reembolso de biosimilares está regulado y actualizado en la mayoría de los países europeos, lo que refleja la importancia y el aumento de la entrada de estos medicamentos en el sistema sanitario. No obstante, no existe un sistema de reembolso de biosimilares unificado entre todos los países, lo que podría entorpecer los esfuerzos por aumentar su adopción. Para conseguir un sistema de reembolso de biosimilares unificado, se debe animar a los médicos y las partes implicadas e informarles sobre sus beneficios.
En España todos los biosimilares están reembolsados.
Referencias bibliográficas
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2. Schiestl M, Zabransky M, Sörgel F. Ten years of biosimilars in Europe: development and evolution of the regulatory pathways. Drug Des Devel Ther. 2017;11:1509-1515. doi:10.2147/DDDT.S130318
3. Agencia Europea de Medicamentos. Similar biological medicinal products. Agencia Europea de Medicamentos. https://www.ema.europa.eu/en/similar-biological-medicinal-products. Publicado el 29 de octubre de 2014. Consultado el 6 de marzo de 2019
4. Stevenson JG, Popovian R, Jacobs I, Hurst S, Shane LG. Biosimilars: Practical Considerations for Pharmacists. Ann Pharmacother. 2017;51(7):590-602. doi:10.1177/1060028017690743
5. Government Publishing Office. Public Law 111 - 148 - Patient Protection and Affordable Care Act - Content Details - PLAW-111publ148. https://www.govinfo.gov/app/details/PLAW-111publ148/PLAW-111publ148. Consultado el 6 de marzo de 2019
6. Moorkens E, Vulto AG, Huys I, et al. Policies for biosimilar uptake in Europe: An overview. PLOS ONE. 2017;12(12):e0190147. doi:10.1371/journal.pone.0190147
7. European Biopharmaceutical Enterprises. What pricing and reimbursement policies to use for off-patent biologicals? – Results from the EBE 2014 biological medicines policy survey - GaBI Journal. http://gabi-journal.net/what-pricing-and-reimbursement-policies-to-use-for-off-patent-biologicals-results-from-the-ebe-2014-biological-medicines-policy-survey.html. Publicado el 25 de febrero de 2015. Consultado el 6 de marzo de 2019
8. Alexander Roediger, Barbara Freischem, Jean-Baptiste Reiland. What pricing and reimbursement policies to use for off-patent biologicals in Europe? – results from the second EBE biological medicines policy survey. http://gabi-journal.net/what-pricing-and-reimbursement-policies-to-use-for-off-patent-biologicals-in-europe-results-from-the-second-ebe-biological-medicines-policy-survey.html. Publicado el 8 de mayo de 2017. Consultado el 6 de marzo de 2019
9. WHO. WHO | International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). OMS http://www.who.int/classifications/icd/en/. Publicado el 18 de junio de 2018. Consultado el 6 de marzo de 2019.
10. Generics and Biosimilars Initiative. EBE reveals Europe’s biosimilar pricing and reimbursement policies landscape. http://gabionline.net/Biosimilars/Research/EBE-reveals-Europe-s-biosimilar-pricing-and-reimbursement-policies-landscape. Publicado el 15 de febrero de 2018. Consultado el 6 de marzo de 2019
11. Alessandro Curto. Trends and challenges in biosimilars pricing and reimbursement policies in Europe and beyond. http://gabi-journal.net/trends-and-challenges-in-biosimilars-pricing-and-reimbursement-policies-in-europe-and-beyond.html#R15. Publicado el 15 de mayo de 2017. Consultado el 6 de marzo de 2019