Derribando barreras en el acceso a los biosimilares
A causa de la crisis económica, muchos Estados europeos han adoptado estrategias para equilibrar sus presupuestos nacionales y se han centrado especialmente en el ámbito sanitario. Se espera que el número de ciudadanos de la Unión Europea (UE) que sufren enfermedades crónicas aumente en los próximos años, principalmente por el aumento de la esperanza de vida.1 Lo que también incrementará es el coste de los medicamentos innovadores. Desde su introducción en 2006, los biosimilares (es decir, medicamentos biológicos muy similares a los medicamentos de referencia) han ayudado a ahorrar unos 1500 millones de euros en Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido y se prevén otros 15 mil millones de ahorro en los dos próximos años.2 Esta reducción del coste del tratamiento se debe a la competencia que generan los biosimilares en el mercado de los biofármacos, de manera equiparable a la competencia que generan los medicamentos genéricos en el ámbito de los medicamentos no biológicos.1
Barreras y estrategias para el acceso a los biosimilares
Aceptación de las partes implicadas
Todavía hay cierto desconocimiento sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los biológicos, tanto por parte de los médicos como de los pacientes y los cuidadores.5 Este problema se puede abordar promoviendo estrategias educativas e informativas para concienciar sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos biosimilares. Estas estrategias pueden presentarse en forma de guías de práctica clínica o sistemas electrónicos de prescripción adecuados, que den lugar a acuerdos tanto a nivel de hospital como de minorista.1
Comparación de precios entre los biosimilares y los genéricos
Como ocurre con los genéricos, se espera que los biosimilares se vendan a precios más bajos que los medicamentos de referencia. No obstante, los costes de desarrollo de los biosimilares son tan elevados (hasta 150-250 millones de euros) que no es posible equipararlos a los genéricos en términos de descuentos.3 Los biosimilares suponen un ahorro, si bien, debido al elevado coste fijo, su precio no se puede mantener tan bajo como el de los genéricos. Así pues, para crear un mercado favorable para los biosimilares, se deben implementar estrategias alternativas que sean rentables, como establecer políticas específicas de fijación de precios y de reembolso.1
Cuestiones legales / litigios
Los fabricantes de los medicamentos originales, o de referencia, procuran constantemente retrasar el lanzamiento de biosimilares por medio de diversos litigios contra los fabricantes de biosimilares. También pretenden penalizar a aquellos de sus clientes que pasen a un tratamiento con biosimilares para sus pacientes. Estos litigios solo consiguen retrasar el lanzamiento y la adopción de biosimilares, aunque también podrían afectar a su asequibilidad.3,4 Estos problemas se pueden resolver proporcionando una descripción completa y detallada de los biosimilares durante las etapas de aprobación, con lo que se reducen las dudas alrededor de la oposición a las patentes.1
Preocupaciones de las empresas de biosimilares
Debido a la incertidumbre y al considerable coste que supone comercializar un biosimilar, los desarrolladores están haciendo previsiones del éxito de los biosimilares de forma cauta5, para lo que se requiere la implementación de una política justa para la fijación de precios y el reembolso a fin de crear un mercado competitivo para los medicamentos biosimilares.1
Perspectivas de futuro
Derribar las barreras que dificultan el acceso a los biosimilares sería beneficioso para todas las partes implicadas y ayudaría a reducir la carga económica de los programas sanitarios en toda Europa.
Referencias bibliográficas:
1. Medicine for Europe Country Specific Market Access Policies. 2018. Rue d’Arlon 50 - 1000 Brussels – Belgium
2. Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines: The Role of Functioning Competitive Markets. IMS Institute for Healthcare Informatics (2016)
3. Challenges and opportunities in improving access to medicines through efficient public procurement in the WHO European Region. (World Health Organization Regional Office for Europe, 2016)
4. Forsyth J. Five barriers that could keep biosimilar manufacturers from cracking the US market. Deloitte Center for Health Sciences
5. Brill A. Steps to Reducing Barriers to Biosimilars in the United States. Septiembre de 2018